ОПЕРАТИВНЫЕ ВОПРОСЫ:

Оперативные проблемы:

• логистические проблемы по поставке ЛП и сырья, как следствие, увеличение их себестоимости;
• информация, полученная по результатам маркировки ЛП, не всегда соответствует действительности;
• все иностранные компании, несмотря на наличие логистических сложностей и установление цены производителя (на перечень ЖНВЛП) по минимальной ставке, будут продолжать поставлять ЛП;
• есть примеры нарушения прав интеллектуальной собственности на оригинальные ЛП, что может привести к снижению доступности инновационных ЛП для российского рынка в будущем;

Предложения по решению оперативных проблем:

• ускорение принятия подзаконных актов ФОИПами для решения оперативных проблем с логистикой, доступом на рынок и патентной защитой;
• ускорение принятие Госдумой РФ поправок по переходу на единое пространство ЕАЭС;
• партнерское взаимодействие фармбизнеса и регуляторов всех уровней на регулярной основе;
• пересмотр порядка установления цены производителя на ЛП из перечня ЖНВЛП – возможность установления предельно допустимой цены не по самым низким показателям в мире.

СРЕДНЕСРОЧНАЯ СТРАТЕГИЯ:

Системные проблемы:

• В РФ в 2019 г. расходы на науку в области медицины и здоровья человека составили 0,04% в доле ВВП и были в 5 раз меньше, чем в развитых странах и в 23 раза меньше, чем в США. Это снижает инновационный потенциал разработок и приток новых кадров в науку и образование;
• С 2010 по 2020 гг. наблюдается существенное снижение объемов подготовки научных кадров, кроме фармацевтических наук. Количество защищенных кандидатских и докторских диссертаций снизилось на 55-80%. При выпуске из аспирантуры доля защищенных диссертаций составляет 9-16%;
• Спрос на результаты научно-производственного труда недостаточный из-за недофинансирования здравоохранения. Так, государственные расходы на лекарства в амбулаторных условиях в расчете на душу населения в РФ в 2,8 раза ниже, чем в «новых-8» странах ЕС, только 9 млн чел. имеет доступ к бесплатным лекарствам по государственным программам;
• Нет единого центра в управлении и финансировании НИОКР. В этом участвуют 3 ведомства – Минобрнауки, Минздрав, Минпромторг и 6 государственных фондов. Нет мониторинга эффективности вложений;
• В РФ не сформулированы конкретные приоритеты в разработке лекарственных средств и других научных направлений, а также методика их определения, исходя из потребностей здравоохранения. Совместный Приказ Минпромторга и Минздрава России от 19 мая 2016 г. №1605/308н (включает 96 биомишеней) требует актуализации, исходя из приоритетных потребностей здравоохранения в новых условиях.
• Материально-техническое обеспечение (инфраструктура) и разработка ЛС:

• в ряде организаций, занимающихся доклиническими исследованиями ЛП, наблюдается нехватка оборудования в соответствии с требованиями ГОСТ, регистрационной системы Минздрава России и надлежащих лабораторных практик (GLP);
• аттестационные центры, сертифицирующие лаборатории на соответствие требованиям GLP, в основном оценивают инфраструктурные возможности, которые требуют больших финансовых вложений, при этом никак не оценивается научная подготовка кадров для проведения доклинических исследований. В результате складывается ситуация, при которой в одних центрах есть все необходимое оборудование, но нет обученных кадров, а в других наоборот;
• недостаточно научных центров, которые занимаются разработкой новых антибиотиков на начальной и доклинической фазе;
• наблюдается тенденция объединения фаз клинических исследований и снижения их мощности для ЛП, не предназначенных для лечения COVID-19;
• недостаточно предприятий лабораторного животноводства и производящих культуры клеток;
• высокая зависимость от приобретения лабораторного оборудования и реактивов за рубежом;
• недостаточно опытных производств для создания малых партий лекарственных субстанций и форм;
• недостаточно промышленных платформ для эффективного химического синтеза активных фармацевтических субстанций (АФС), технологических платформ в области генетической инженерии, технологий непрерывного биотехнологического синтеза АФС, технологий 3-Д печати ЛП и др.

• Кадровое обеспечение:

• недостаточно молодых специалистов, способных инициировать и реализовать проекты фундаментальных фармакологических исследований в сфере разработки инновационных ЛС;
• низкая оплата труда аспирантов и преподавателей;
• отток высококвалифицированных кадров из научных учреждений в коммерческие структуры из-за более высокой оплаты труда.

• Приоритеты:

• недостаточное внимание уделяется отдельным «нишевым» сегментам, например, офтальмологическим препаратам;
• существует проблема отсутствия выхода новых антибиотиков на рынок при одновременном росте антибиотикорезистентности.

• Применение ЛП:

• дефицит врачей клинических фармакологов и недостаточная приверженность врачей клиническим рекомендациям.

Предпринято органами власти:

• Росздравнадзором:

• отменены все плановые проверки, а проведение внеплановых проверок будет происходить только по факту принесения вреда здоровью и жизни граждан;
• проведено облегчение вывода на рынок фармацевтических услуг – введено получение лицензии дистанционно через портал государственных услуг и отменена государственная пошлина;
• произведено сокращение сроков предоставления лицензии на торговые услуги: с 45 до 15 дней, переоформление лицензий - с 30 до 10 дней.
• проводится активная работа с медицинскими и аптечными организациями для недопущения дефектуры ЛП.

• Предусмотрено в рамках Федерального проекта «Медицинская наука для человека»:

• установление конкретных показателей для оценки достижения целей по разработке инновационных и воспроизведенных ЛП,
• определение приоритетных направлений для научных разработок,
• повышение эффективности расходования средств на научные исследования, в том числе снижение дублирования разработок;
• ускорение выхода ЛП в практическое здравоохранение.

Предложения:

• Управление:

• первое мнение: требуется усиление роли государства: формирование приоритетов и государственного заказа (5-летнего плана с обеспечением меж-секторального взаимодействия); создание единого центра управления с выделением необходимого финансирования и жесткой отчетностью за результат;
• второе мнение: создание консорциумов (вузов, научных и производственно-коммерческих организаций) как инструмента координации и интеграции научно-клинических исследований и ускорения вывода новых препаратов на рынок, государство определяет только приоритеты и выделяет финансирование;
• усиление роли межведомственного Совета РАН для формирований конкретных предложений по решению сложившихся проблем и осуществления межведомственного взаимодействия с Минздравом, ТТП, РСПП, фармпроизводителями;

• Приоритетные направления научных разработок:

• для определения направлений развития отечественной науки в части разработки новых ЛП необходимо изучить 10-летние тренды развития мировой науки в этом направлении;
• необходимо выделить дополнительные финансовые средства для развития системы разработки противомикробных ЛС, которые являются частью биологической безопасности страны.

• Повышение качества доклинических и клинических исследований:

• создать на базе ФГБУ «НЦЭСМП» подразделение по оценке соответствия научных кадров необходимым компетенциям для проведения доклинических и клинических исследований;
• при упрощении процедур проведения клинических исследований необходимо соблюдать все требуемые условия, чтобы не накапливались риски для пациентов (не все ЛП должны проходить клинические исследования по ускоренной процедуре регистрации);
• требуется повышение качества работы независимых комитетов по мониторингу данных и аккредитация локальных этических комитетов (увеличение количества экспертиз таких комитетов Росздравнадзором);
• необходимо соблюдать необходимые мощности клинических исследований для анализа безопасности ЛП и наращивать объемы пострегистрационных исследований.

• Трансляция доклинических исследований в клинические:

• целесообразно создание консорциумов между исследовательскими центрами, вузами и фармацевтическими производителями;
• для ускорения выхода ЛП в практическое здравоохранение в Минздраве на базе ФГБУ «НЦЭСМП» создан центр трансферта медицинских технологий, там же планируется организация научного консультирования при проведении клинических исследований и подготовки регистрационного досье.

• Рациональное применение лекарственных препаратов:

• необходимо ведение системы всеобщего лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях;
• необходимо при закупке инновационных ЛП нормативно предусмотреть управляемые контракты (ценностно-ориентированного подход и оплата за результат), в том числе понятие ЛП особой терапевтической значимости;
• при разработке клинических рекомендаций необходимо включение в них инновационных ЛП, доказавших свою эффективность; клинические фармакологи должны принимать обязательное участие в их разработке;
• необходимо повышение приверженности врачей к клиническим рекомендациям, в том числе путем их оцифровки и создания на их основе СППКР;
• потребуется обеспечение ликвидации дефицита клинических фармакологов в медицинских организациях, повышение их квалификации и усиление их роли во внедрении формулярной системы, фармаконадзора, повышения эффективности фармакотерапии, в том числе обучение врачей депрескрайбингу.